Ritiro dal mercato farmaci per uso umano difendiamoli.it - Sito di informazione per la difesa e tutela dei diritti degli animali

Sanofi-Aventis ha informato i medici che 19 Luglio 2007 il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMEA ( European Medicines Agency ) ha deciso che il rapporto beneficio/rischio di Agradil ( Veralipride ) non risulta favorevole e ha quindi raccomandato il ritiro delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio rilasciate in Europa.
Il prodotto non sarà più disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007.
Ulteriorii informazioni di sicurezza
La Veralipride è un farmaco neurolettico approvato dal 1979 per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
Attualmente il CHMP ritiene che i limitati benefici della Veralipride non bilancino adeguatamente i rischi legati alla sua attività dopamino-antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, in particolare la discinesia tardiva potenzialmente irreversibile ed i disturbi psichiatrici, come ansia e depressione.
Si prevede che l’Opinione espressa dal CHMP sarà ratificata da una Decisione della Commissione Europea per la fine di Settembre 2007.
A seguito della Decisione della Commissione Europea Agradil sarà ritirato dalle farmacie dei Paesi europei in cui viene commercializzato e quindi non potrà essere più prescritta nè distribuita.
Ulteriori informazioni per il personale sanitario
Pertanto, a partire da oggi Sanofi-Aventis invita i medici a
- non iniziare alcuna nuova prescrizione con Agradil,
- informare i pazienti attualmente in trattamento con Agradil del ritiro dal commercio della specialità medicinale,
- istruire i pazienti a ridurre progressivamente la posologia di Agradil,
- valutare, se necessario, la possibilità di trattamenti alternativi.
La brusca interruzione del trattamento con Agradil può comportare, in alcune pazienti, la comparsa di una serie di sintomi, quali ansia, insonnia e depressione.
Al fine di evitare questi rischi è possibile prendere in considerazione l’eventualità di ridurre gradualmente la posologia di Agradil nell’arco di 1 o 2 settimane ( per esempio: 1 capsula a giorni alterni per una settimana seguita da una capsula ogni 3 giorni, nella settimana successiva ). ( Xagena2007 )

HELP CONSUMATORI

08/08/2007

FARMACI. Ue sospende autorizzazione alla vendita del Viracept

La Commissione Europea ha sospeso l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco antiretrovirale Viracept, prodotto della Roche. Il provvedimento ha fatto seguito al ritiro dal mercato Ue già attivato nel giugno scorso. Contro il medicinale, utilizzato per la terapia contro l'Aids, era stato infatti disposto il ritiro immediato in tutti i Paesi dell'Unione, in base alla procedura specifica dell'allerta rapido. La misura avviata ieri è stata presa sulla base di una disposizione dell'Emea (Agenzia europea dei medicinali) e a seguito delle consultazioni fra gli Stati membri. Causa del sospensione la presenza di un agente inquinante inatteso (il mesilato etilico) rilevata dalla stessa industria farmaceutica produttrice.
Il mesilato etilico, anche conosciuto come etilestere dell'acido metansolfonico, è risultato essere genotossico (nocivo per il DNA), dopo alcuni studi condotti su animali; nonostante l'effetto sull'uomo non sia ancora noto, a scopo precauzionale, a giugno l'EMEA aveva proceduto al ritiro di tutti i lotti e di tutte le confezioni presenti sul mercato Ue. In Italia l'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) aveva provveduto a togliere il medicinale dal commercio interno. Nel nostro Paese "il Viracept - sottolinea l'Aifa - veniva distribuito esclusivamente dai Centri di Infettivologia specializzati nella cura dell'AIDS. I pazienti in terapia con questo farmaco sono quindi invitati a contattare il proprio Centro di riferimento per concordare, tra le diverse alternative terapeutiche disponibili, quella più adatta al proprio caso e per restituire il medicinale ritirato".
2007 - redattore: AA